2018년 의료기기 재평가 결과 통보 및 후속조치 알림의 건.

2018년 의료기기 재평가 결과 통보 및 후속조치 알림.

  1. 식품의약품안전처의 2018년도 의료기기 재평가 결과에 따른 후속조치 지시에 따라 다음과 같이 알려드리오니, 당사의 해당제품을 취급하는 의료기기 취급자께서는 의료기기 재평가 결과에 따라 유의하여 제품을 사용하시기 바랍니다.

2. 관련법규

가. 의료기기법 제9조, 제12조, 제15조, 제36조제2항 같은법 시행규칙 제26조제6항

나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제10조(식약처 고시, 제2016-91호)

다. 1등급 의료기기 신고 적정성 재평가 결과 공고(식품의약품안전처 제 2018-537호, ’18.12.28)

3. 제품별 1등급 의료기기 신고 적정성 재평가 결과

재평가 대상 의료기기

재평가 결과 비고
업소명 품목명 분류번호 등급 품목신고번호
(주)나이벡진천공장 컨디셔너 C12060.01 1 대전 제신 15-32 호 신고사항 변경 필요 성능 변경
(주)나이벡진천공장 컨디셔너 C12060.01 1 대전 제신 15-8 호 신고사항 변경 필요

성능 변경

 

4. 해당사항에 대해 당사는 2019.02.27까지 조치하였으며, 이후에 당사에서 판매되는 제품에 대해서는 변경내용을 첨부(부착)하여 유통됩니다

 

제품별 신고사항 변경내용.