골다공증 치료제의 문제점 및 시장현황

문제점

1 질병의 빈약한 진단

2 낮은 질병의식

3 미국 같은 경우, 매년 170억 달러의 비용 발생

4 현재 약물은 대부분 골 흡수 억제기능

5 골다공증 치료제는 약 33억 달러의 추정 가치 시장 형성

시장현황

The drug category

구분	골흡수억제제	골형성촉진제
	비스포스포네이트 (알렌드로네이트)	PTH
메커니즘	파골세포 억제 기능	골아세포 활성화 기능
부작용	- 식도 및 위장에 치명적 손상 - 턱뼈 괴사 - 저칼슘혈증 - 대퇴골 골절 유발	- 장기사용 시 골육종 생성 - 고칼슘혈증

NIPEP-OSS 골다공증 치료제의 개발전략

NIPEP-OSS는 1) 기존 파골세포 골흡수차단제의 골형성력 한계 2) PTH 골형성제의 부작용 우려를 불식시킬 수 있는 전세계 유일의 골형성 촉진기능성 펩타이드 치료제입니다.

• 선택적 골 형성과 골아세포로 골 형성 신호 전달
• 주사제 적용시 골조직으로의 선택적인 전달기능
• (First-in-class osteogenic agent)
• 안전성

  - 단회 투여 5g/kg
  - 2주간 반복 투여 2000mg/kg
  - 4주간 반복 투여 1000mg/kg

NIPEP-OSS 골다공증 치료가능성

골다공증 동물 모델에서 기존의 PTH제제보다도 우수한 골밀도 증가 확인

NIPEP-OSS의 전임상 안전성 확립

비임상 독성시험

The drug category

Test	Administration route	Dose (mg/kg)	Result
hERG assay	in vitro	300, 1000μM	IC50> 1000μM
Mouse neurological effect (IRWIN test)	SC injection	0, 250, 500, 1000	NOAEL=1000mg/kg
Monkey cardioheamodynamic effect (Telemetry)	SC injection		NOAEL=1000mg/kg
mouse pulmonary effect (Plethysmography)	SC injection		NOAEL=1000mg/kg

NIPEP-OSS의 임상시험 전략

임상1상 : IND submission clinical study in Korea, 2019

NIPEP-OSS의 성공 확신의 근거 OssGen-X15®

• 세계 최초의 생체 활성 펩타이드 융합 의료기기
• OssGen-X15® 는 고순도의 하이드록시 아파타이트와 NIPEP-OSS로 구성된 펩타이드 융합 의료기기
• 임상완료 : 골재생을 위한 NIPEP-OSS 의 안전성과 효능은 임상 72명을 대상으로 입증
• 현재 진행상황 : 2011 KFDA 승인, CE 및 FDA 허가 진행 중