주주 여러분들과의 소통을 위한 채널의 하나로 Q&A를 진행하고 있습니다. 많은 관심에 진심으로 감사드립니다. 

회사 전반적인 운영사항에 대해서 답변을 드릴 수 있는 범위내에서 성심성의껏 답변을 드리고 있으나 

펩타이드 치료제 개발 관련한 질의 사항에 대해서는 기술적 질문을 비롯하여 현재 단계에서는 답변드리기 어려운 점들이 있습니다.

시장에 알려야 하는 시점이 된다면, 공시 혹은 언론보도를 통해서 알려드릴 예정이오니 이 부분 너른 양해를 부탁드리겠습니다.

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​1. 폐섬유증 치료제 NIPEP-PF 의 진행계획은? (2상 진행할 가능성) 희귀의약품 등록 계획은?

 당사는 1상 완료 후 공동연구 및 기술이전을 목표로 연구진행하고 있습니다. 질문 주신대로 목표한 바와 다르게 진행될 경우 당사는 2상 진행을 할 수도 있겠습니다만, 우선은 임상 1상 단계에서도 당사가 목표한 바에 따라 계획하고 진행하고 있음을 알려드립니다. 또한 현재 아직 임상 1상 최종결과보고서는 수령 전입니다. 다소 지연되는 부분이 있지만 행정적 절차의 지연으로, 임상 1상시험 단계에게서 보고자 했던 임상시험 항목은 모두 완료하고 이에 대한 부작용 보고는 받은 바가 없음을 알려드립니다. 또한 희귀의약품 등록관련해서는 임상 전문가와 논의 중에 있습니다.

2.  MDD 관련 공식서한, 그리고 이것에 따르는 수출 실적 개선 가능성?

​MDD 연장에 대한 공식서한을 받는다면 하반기부터는 좋아질 것으로 예상합니다. 이미 기존 수출공급업체와는 MDR 인증 변경 시스템에 대해서 이미 오래전부터 제품 공급 일정에 대해서 논의를 해왔고 대응 중이며 수주 확정 물량도 있습니다. 이로 인하여 수출 실적은 본격적으로 하반기부터 좋아질 것으로 기대하고 있습니다.

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3. CDMO 사업의 성장성? 그리고 증설계획 및 차별전략?

펩타이드 CDMO 시장은 점차적으로 성장하고 있습니다. 최근 바이오의약품을 넘어 펩타이드 의약품에서 블록버스터급의 약물이 허가받고 출시되면서 관련분야 전후방 산업이 각광받고 있습니다. 삭센다, 위고비 등의 당뇨치료제 및 비만치료제가 허가 받고 메가톤급의 치료효과를 보고하면서 이 분야 의약품 생산 역시 주목받고 있습니다.

펩타이드 치료제로 골다공증 치료제 파라타이드, 재생치료제, 비만 치료제 들이 속속 시장에 진입하거나 임상단계에 진입하는데 기존 원료 생산과는 다른 생산 방식으로 생산하여야 하며 개별 약물의 특성에 맞추어 설계햐야 하는 즉 진입장벽이 높은 분야입니다.

펩타이드 치료제를 개발하는 주체로서 전공정을 경험한 나이벡은 생산, 설계까지도 서비스 제공이 가능합니다.

나이벡은 cGMP 그레이드의 펩타이드를 생산할 수 있으며, 임상시험까지 진입하였기 때문에, CMC 자료 구축이 가능합니다. 펩타이드의 연구개발, 생산공정 개발, cGMP 생산, CMC 문서작성에 이르는 전과정을 진행할 수 있습니다. 펩타이드 CDMO사업으로 펩타이드를 연구개발하는 바이오텍을 위한 펩타이드 생산공정개발과 소량에서 대량 생산스케일까지 가능하여 이것이 곧 나이벡의 경쟁력이고 차별전략이기도 합니다. 업력이 쌓이면서 증설이 필요하다는 판단이 있다면 증설을 고려할 수도 있겠지만, 현재로서는 사업 본격화 초기 단계로 단기 내에 증설 계획은 아직 없습니다.

4. 미국 TIDES 학회 및 전시회 참가 ?

​5월 7일부터 10일까지 샌디에고에서 개최된 TIDES USA 는 올리고뉴클레오티드 및 펩타이드 치료제의 시장 출시를 가속화 하는데 중점을 둔 제약 업계 최대 규모의 행사입니다. 나이벡에서는 펩타이드 치료제 관련 성과에 대한 포스터 발표를 하였고, 유관업체와의 미팅을 진행하였습니다. TIDES 학회에서 만난 업체들과의 후속미팅은 이번 바이오 USA를 통하여 진행되었습니다.

감사합니다.​