문의 사항에 대하여 아래와 같이 정리하여 게시합니다.

앞으로도 정확하고 투명한 정보 제공을 위해 지속적으로 노력하겠습니다.

1. 앞으로 중국 시장의 계획

• VBP(중국 국가 단가입찰) 참여를 위해서는 중국 내 실질 유통 거점 확보가 필수적이므로, 기존 독점 구조를 해지하고 다수 유통사 기반의 설계 판매 구조로 전환함.
• 글로벌 파트너들과의 대량 생산 및 공급 협업 강화를 통해 중국 시장 대응에 필요한 안정적 공급 능력을 이미 확보함.
• 중국 내 유력 로컬 기업들과 전략적 협력 방안을 검토하고 있으며, 관련 계약 논의를 진행 중임.
• 중국 대량 입찰과 관련하여 스트라우만·노벨바이오케어와 긴밀한 협력 체계를 유지하고 있음.
• 2026년 OCS-B Collagen 허가 취득이 예상되며, 이를 기반으로 중국 내 매출 확대가 기대됨.

2. 비만치료제 : 생체이용률

• 현재 당사의 경구제형 비만치료제 리제노타이드는 비만 동물 모델(개 또는 원숭이)에서 PK 시험을 준비 중이며, CRO와 세부 계획을 협의하고 있음. 해당 시험을 통해 혈중 농도 변화와 생체이용률 데이터를 확보할 예정임.
• 초기 전임상(쥐 및 소구모 개 모델)에서는 생체이용률 10% 내외 수준이 확인되었으며, 이는 기존 GLP-1 agonist 경구제형의 약 2% 대비 우수한 결과임.
• 내년 하반기 미국 FDA 기준의 경구제형 임상 2상 진입을 목표로 개발을 진행 중임.
• 참고로 질병활동지수(Disease Activity Index, DAI)는 질환의 진행 정도와 활성도를 수치화한 지표로, 임상 증상, 염증 지표, 조직 손상도, 기능 저하 등을 종합해 치료 효과를 평가할 때 활용함. 당사는 과거 염증성 장질환 치료제 개발 시 해당 지표를 주요 평가 기준으로 사용한 바 있음.

3. PAH 폐동맥 고혈압 : 진도현황

• 당사는 AI 기반 탐색 기술을 활용해 자체 라이브러리에서 PAH(폐동맥고혈압) 후보물질 5종을 선별했으며, 현재 이 중 개발 가능성이 가장 높은 물질을 최종 후보로 선정하는 단계임.
• 최종 후보가 확정되면 동물모델을 통한 유효성 평가 단계로 진입할 예정이며, 전임상 주요 데이터 도출 시점은 2026년 하반기로 예상함.
• 유효성 평가는 혈관 저항성, 염증 마커 등 다양한 지표를 종합적으로 활용해 진행할 계획임.
• 현재는 기초 검증 단계에 해당하는 초기 파이프라인으로, 기반 데이터 확보가 진행 중임.

4. 호주 1b 임상진행 상황

• 호주 임상 1b 결과는 당초 5월 발표 예정이었으나, 기술이전 계약 체결 이후 연구 범위가 확대되면서 일정이 일부 조정됨.
• 파트너사 요청에 따라 기존 3개 시험군 외에 1개 시험군이 추가되었고, 이에 따른 환자 모집 및 임상 절차가 진행됨.
• 현재 임상 시험은 모두 완료되었으며, 결과보고서(CSR) 작성이 진행 중임.
• CSR 수령 후 즉시 공시할 예정이며, 시점은 늦어도 내년 초로 예상함.

5. CNS 학회 참가 내용

• CNS 학회에는 포스터 발표 형태로 참가할 예정임.
• 학회 기간 동안 주요 글로벌 파트너사들과의 미팅과 기술 소개가 예정되어 있으며, 이를 통해 네트워크 확대 및 협력 논의를 진행할 계획임.

6. 펩타이드이지그라프트 현재 상황 및 계획

• 펩타이드이지그라프트는 총 114명을 대상으로 서울대병원, 경희대병원, 가천대병원 등 국내 주요 대학병원에서 시술 완료되었으며, 현재 국내 인허가 절차 진행 중.
• 미국 FDA와 Pre-Submission 절차 진행 완료. FDA 의견을 반영한 인허가 자료 작성 및 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가 추진.
• 기존 파트너사와 구매협약을 체결한 바 있으며, 2026년부터 국내 시장에서 조기 매출 실현을 목표로 하고 있음.

7. BBB 셔틀 비전

• 당사는 BBB 셔틀 기술과 관련해 기존 협력 제약사들과 지속적으로 협력을 진행해왔으며, 그중 한 개 회사와 2023년에는 해당 기술을 유전자약물 기반 payload에 적용하기 위한 우선순위 조정과 MTA 기반의 기초 효능 평가를 완료한 바 있음. 올해 BIO Europe 행사에서는 일정상 별도 미팅이 진행되지 않았으나, 내년 1월 개최되는 JPM 헬스케어 컨퍼런스에서 후속 논의를 이어갈 계획임.
• BBB 셔틀 기술은 복수의 글로벌 제약사의 미팅 및 기술 검토가 병행되고 있으며, 다양한 CNS 적응증 분야에서 협력 기회를 모색 중임.
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8. 동물헬스케어사업의 비전

• 동물 헬스케어 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 당사는 관련 제품의 신속한 상용화를 통해 시장 선점을 추진하고 있음.
• 해외 진출을 위해 각국 인허가 절차를 병행하고 있으며, 국내에서는 영업 및 유통망을 강화하고 있음.
• 동물 의약품 시장 내 미충족 수요를 지속적으로 발굴하고 있으며, 이를 기반으로 신규 기술 및 제품 개발을 진행 중으로 해외 업체들과도 협업 가능성을 논의하고 있음.

9. 화장품 사업의 진행 여부

• 당사가 보유한 펩타이드 원료는 이미 화장품 원료 등록을 완료했으며, 이를 활용한 기능성 화장품 개발을 준비 중임.
• 의약과 화장품의 경계를 아우르는 고기능 코스메슈티컬 분야로 사업 확장을 검토하고 있으며, 관련 기술 적용 가능성을 단계적으로 검토하고 있음.
• 현재는 초기 준비 단계로, 해외 시장을 중심으로 제품 콘셉트와 수요 검증을 위한 테스트 마케팅을 진행 중임.

(주)나이벡 전략커뮤니케이션실