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[나이벡] Q&A
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  • 2023-03-29

주주 여러분들께서 평소에 질의 주신 부분에 대하여 Q&A 형태로 아래와 같이 정리하였습니다.

앞으로도 주주 여러분들의 지원과 성원을 부탁드립니다.

감사합니다.

 


Q, 유럽의 MDR 인증 지연으로 인한 올해 매출에 차질 여부?

A.    지난 320 MDR 심사가 진행 중인 기업에 한해 기존 MDD 인증서로 2027년까지 유럽 수출이 가능하다는 공고가 발표되었습니다. 당사는 OCS-B, OCS-B 콜라겐 제품을 대상으로 MDR 심사를 진행 중이나, 기존 MDD 인증서로 수출이 가능하기 때문에 매출 발생에는 차질이 없을 것으로 판단하고 있습니다.

다만, 유럽연합에서 각국 보건당국, 그리고, 보건당국이 관할하는 유럽 인증원으로부터 MDD로 판매가 가능하다는 공식서한발송이 현재 진행중인 단계이므로, 이를 수령하는 시점부터 유럽으로 본격적인 판매가 증가할 것입니다당사는 OCS-B MDR심사와 관련, MDR 품질시스템은 이미 적합판정을 받았습니다. 다만 지연되고 있는 기술문서 심사는 이미 한차례 보완검토를 마쳤고, 두번째 보완제출을 준비하고 있기 때문에 올해 안으로 MDR 인증을 획득할 것으로 예상하고 있습니다. 이렇게 되면 OCS-B는 국내 및 해외최초로 MDR 인증을 획득한 골이식재가 될 것입니다. 또한, OCS-B 콜라겐은 지금 MDR 인증절차를 시작하였으며, 1차 심사 중에 있습니다.

 

 

Q. 신규 거래처 등을 통한 매출 확장에 대해서 현재 진행 상황?

A. 통상 신규 거래처와 처음 미팅을 한 이후에 계약 및 판매까지 1년 이상 소요됩니다. 골이식재는 보통 의약품처럼 처방을 하는 것이 아니고, 수술을 해서 이식을 하는 매우 까다로운 생체 재료이므로 검증이 오래 걸립니다.

현재 협의 중인 업체들과는 의사들의 사용, 논문 및 임상케이스 등에 대한 자료가 공유된 상황입니다. 또한 올해 3 IDS에서 상담한 업체와 공급가격 및 해당 국가 인증상황에 대한 검토가 진행 중입니다.

 

 

Q. 6월 바이오소재 공장 증축 후 수출을 위한 인증 절차도 필요할 텐데 언제쯤 수출가능한지?

A. 통상 공장 증축 시 시험생산 기록 및 밸리데이션이라고 하는 검증 단계에서 1년 정도 소요될 것으로 생각하고 있습니다. 다만 이와 별도로 현재 기존 생산 구역에서도 계속 제품 생산이 진행되고 있기 때문에 대량 발주에 대한 생산 대응에는 차질이 없을 것입니다. 공장 증축은 향후 2-3년 내의 수주 물량에 대비해 시행한 것으로, 인증절차 기간 동안의 생산능력에는 문제가 없을 것입니다.

 

 

 Q. 펩타이드 원료의약품(CDMO) 사업의 가능성?

A. 현재 외국 제약사에 공급할 펩타이드의 합성이 시작되었고, 국내외 바이오 기업과 합성조건을 포함한 공급 계약을 논의하고 있기 때문에 사업이 개시됐습니다.

펩타이드 원료의약품(CDMO) 사업은 합성량 대비 공급가가 높기 때문에 매출뿐 아니라 이익률에도 기여할 것으로 보고 있으며, 차세대 매출기여 유망 종목으로 당사는 역량을 집중하고 있습니다.

Leuprolide acetate의 경우 당사의 항암제 파이프라인과의 시너지를 위해서도 필요하지만, 펩타이드 원료의약품 제조허가를 위해서도 서둘러 생산시작한 제품입니다. 해당 펩타이드원료의 생산공정이 매우 까다롭기 때문에 해당 공정을 완수한 제조소의 경우 펩타이드 생산 역량을 가늠할 수 있는 척도가 됩니다. 이를 계기로 타업체에서 전임상 또는 임상시험용으로 개발하고 있는 펩타이드와 그 유도체들에 대한 합성 수주가 진행되고 있습니다.

 

 

Q. 미국계 다국적 제약사에 폐섬유증 만성질환 신약물질 개발 공급에 관련 건?

A. 2021년도에 해당 물질은 폐동맥 고혈압치료를 위한 전임상시험용으로 공급하였습니다. 현재 해당 제약사에서 전임상연구가 진행 중인 것으로 안내 받았고, 추가되는 시험에 대한 업데이트 후에 다시 공급할 계획입니다.

 

 

Q. 임상시험 관련하여 전문 주식담당자 채용 여부

A. 주주 여러분과 보다 원활한 소통을 위해 올해부터 당사는 월 1업데이트 뉴스레터를 게재하고 있으며, 주주 여러분께서 궁금하신 사항을 게시판에 남겨 주시면 주 단위로 답변 드릴 계획입니다.

그간 많은 주주분들께서 전화로 격려와 함께 질문을 주셨습니다. 한 두명의 담당자로 수많은 전화 응대가 효율적이지 않다고 판단되어 위와 같이 결정하였습니다. 뉴스레터에서는 임상파이프라인 별 소개를 비롯해 우수성, 진행 현황 등을 다룰 계획입니다. 많은 관심 부탁드립니다.

 

 

Q. L/O 추진 내용과 적응증 확장에 대한 임상 프로세스?

A. 통상 기술이전은 1상이 완료된 시점 및 2상 진입 전, 달성하는 것이 가장 베스트입니다. 당사의 폐섬유증 치료제(NIPEP-PF)의 경우 관심을 표명한 회사들과 협의 중입니다. 당사는 기술이전을 성공하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.

NIPEP-PF는 호주에서 임상 1 SAD(단회중량투여)가 완료되어 보고서 작업이 진행 중입니다. 다회투여에 대해서는 1 MAD(단일용량다회투여)시험 및 2상을 동시에 진행하기 위해서 프로토콜 작업을 시작하였습니다. 이 경우 폐섬유증 환자를 모집해 일부 진행하는 것이 바람직한데, 해당 분야의 임상전문가 그룹으로부터 다양한 의견을 수렴한 후 당사의 CRO와 진행할 계획입니다.

1상 임상시험보고서는 6-7월 중에 수령할 예정입니다. 다만 폐섬유증 환자에 대해 반복투여 치료옵션이 있기 때문에, 보건당국으로부터 1상 반복투여 독성시험에 대해 추가적으로 시행할 것을 권고 받았습니다.

1상 반복투여는 올해 하반기부터 2상과 동시에 시작할 예정입니다. 건강한 성인과 폐섬유증 환자를 같이 추진(1b/2a)하는 것을 계획하고 있습니다. 이러한 프로토콜은 순차적으로 2상에 진입하기 전에 조기 치료효과를 확인할 수 있어서 더 유리하다고 임상자문의 및 전문가 회의에서 추천받은 방안입니다.  

당사의 NIPEP-PF는 폐동맥고혈압으로도 동물실험에서 치료효과를 확인하였습니다. 동일한 반복투여로 효능이 확인될 경우, 폐동맥고혈압 치료제로도 적응증을 확대해 심사 후 바로 2상에 진입할 수 있습니다.

 

 

Q. 폐섬유증 치료제 파이프라인은 펩타이드 신약과 단백질 신약 투트랙으로 개발하고 있는 것으로 아는데, 단백질 신약 개발 단계가 어느정도인지?

A. 펩타이드 신약은 당사가 현재 생산시설을 보유하고 있으며 개발 진도가 다소 빠릅니다. 단백질 신약은 다양한 동물실험에서 전임상 유효성을 평가하는 단계에 있습니다. 전략상 동시에 개발을 시작하지 않는 이유는, 카니발리즘에 의해 한 에셋의 가치가 떨어지는 것을 방지하기 위해서 입니다. , 펩타이드나 기존의 닌테다닙 등 타사 약물과의 병용효과여부를 보기 위한 시험도 진행하고 있습니다

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Q. 염증성장질환치료제 임상시험 1상 진입의 시기?

A. 주사제형의 임상자료는 일부 확보한 바 있습니다. 다만, 지난해에는 전략적으로 기존 TNF주사제와의 시너지를 위한 경구제형 개발에 집중하는 것을 목표로 삼았고, 해외 기관으로부터 지원받아 경구제형을 최적화하고 있습니다. 경구제형에 대해서는 최적화 완료되는 연말 이후 내년에 해외 임상을 시작하려고 계획하고 있습니다.

당사는 올해 JP Morgan 행사에서 해외 제약사들과의 미팅을 통해 주사제형 IBD치료제에 대한 높은 관심을 확인했으며, 중증 환자의 손상된 장점막 재생에 탁월한 효과가 있다는 피드백을 받았습니다. 이에 당사는 해당 제약사들과 염증치료제에 대해 협업을 계획하고 있습니다.

주사제는 중증 입원환자 및 경구투여가 불가능한 환자를 대상으로, 경구제형은 중등도이하 및 치료를 마친 환자의 유지용 약물로 포지셔닝하여 개발하고 있습니다.

 

 

Q. 다이치산쿄와의 공동연구개발의 진행 상황?

A. 전달효율이 개선된 BBB 전달체의 양산공정 밸리데이션(검증) 자료를 작성하고 있습니다. 또한 양산된 전달체를 테스트한 후, 이를 다이치산쿄의 시설에서 유전자의약품 콤플렉스(약물)를 제조, 평가하여 치료효과를 확인할 계획입니다. 밸리데이션 자료 경과에 따라 시기를 확정드리긴 어렵지만, 내부적으로 오는 여름정도에 다이치산쿄와의 시설에서 제조된 약물의 치료효과를 확일할 수 있을 것으로 생각됩니다. 이후 양사가 만족할 만한 결과에 이르면, 다양한 옵션이 포함된 후속 단계 연구 개발 진입이 가능할 것으로 생각됩니다.

 

 

Q. BBB-Shuttle 의 개발 진행 정도? (공동연구 논의 관련)

A. 뇌질환 치료제 개발과 관련 유전자 치료제(mRNA, 안티센스올리고뉴클레오타이드) 회사 및 항체치료 회사와 기술이전 옵션을 포함한 물질이전계약을 검토 중에 있습니다.

 

 

Q. 면역항암업체 백신전달체 관련 사업과 질병청 지원 과제에 따른 시장창출의 가능성?

A. 글로벌 면역항암업체의 경우 백신전달체 협의 외 KRAS에 대해서 시너지 효과를 더욱 관심있게 표명하여 자료를 공유하고 있습니다.

질병청 과제의 경우 연말까지 백신전달체에 대한 안전성 시험이 완료될 예정입니다. 해당 목표 달성이후, 국내 mRNA 백신에 적용하는 사안에 대해서는 질병청과 추가 협의가 필요할 것으로 생각됩니다.

 

 

Q. NIPEP-TPP-KRAS 관련 현재 상태?

A. NIPEP-TPP-KRAS 공동연구개발은 중단되지 않고 긴밀하게 협의하고 있습니다. 2019년도 초기에는 G12C 타겟으로 개발했으나 현재 다양한 12번 변이에 효과가 있는 scFv를 공동으로 개발하게 되었습니다.

한종류의 돌연변이가 아닌 다른 돌연변이에 의한 종양까지도 억제할 수 있는 NIPEP-TPP-KRAS scFv가 개발이 완료 되었고, 현재 KRAS 변이 암세포를 동물에 이식하여 암을 형성한 후, NIPEP-TPP-KRAS scFv를 주사하여 유효성을 평가하고 있습니다.

또한 해당 제약사의 주도로 표적단백질 분해약물의 개발까지도 동시에 진행하게 되어, 당사가 KRAS에 관한한 항체치료제 및 KRAS표적 분해 시스템까지도 동시에 개발이 가능하게 되었습니다. 연내 독성시험에 진입하고 안전성 약효농도를 설정하여 글로벌 제약사와 협의 후 임상시험을 진입할 계획입니다.

 

 

Q. 펩티콜 이지그라프트와 치주염 진단기기 현재 진행 상태와 임상 진입계획?

A. 펩티콜 이지그라프는 현재 식약처에 임상시험계획승인서가 제출되어 검토 중에 있고, 해외 인허가도 일부지원 받았기 때문에 해외 임상과 관련한 FDA상담 신청을 준비하고 있습니다.

치주염 진단기기는 임상시험용 제품 생산을 위해 부산대와 같이 개발을 진행하고 있습니다.

펩티콜 이지그라프트와 치주염 진단기기 두 과제 모두 2단계 목표가 임상시험과 허가이므로, 올해 임상시험에 무조건 진입할 계획이고, 2단계가 종료되는 2024년 말 혹은 2025년초에는 허가 완료를 목표로 하고 있습니다.

 

 

Q. 골다공증 치료제 진행상황? 그리고 코로나 치료제 연구는?

A. 골다공증 치료제에 대해 현재 임상시험 1상이 진행 중에 있으나 골다공증 환자의 모집 대상이 매우 제한적이어서 진도가 다소 늦어지는 점 이해해 주시기 바랍니다.

한국화학연구원과 개발하고 있는 코로나19 치료제는 복지부 과제 지원을 받아 다양한 제형으로 설계해 유효성 평가, 2주 반복투여 독성실험 등을 진행하고 있습니다. 당사는 한국화학연구원과 코로나 백신이 아닌, 치료제를 개발하고 있습니다. 해당 의약품은 이미 허가받은 약물에 당사의 약물전달시스템을 적용해 개발하는 것으로, 성공 가능성이 높다고 생각하며 새로운 제형에 대한 시험결과가 나오는대로 업데이트 하겠습니다.

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