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[나이벡] Q&A _ 4월 첫주차
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  • 2023-04-10

주주님들의 많은 관심 감사드립니다.

 

주주총회에서 여러 주주님들께서 회사를 위한 다양한 제안과 질문을 해주셨습니다.


이번에는 주주총회 때 나왔던 질문들 및 “42일부터 46일까지게시판을 통해 질의 주신 것들에 대해 정리하였습니다.


그리고 주주총회 이후 주주님들과 간단한 질의 응답 시간이 있었습니다. 그 자리는 주주총회 전일 홈페이지를 통해 알려드렸던 ‘Q&A’ 에 대한 구두 설명이 대부분이었음을 알려드립니다.


매달 회사 현황을 업데이트 한 소식지에 대해 많은 격려와 관심을 표명해 주셨습니다. 이와 더불어 소식지에 추가되었으면 하는 내용에 대해서도 다양한 제안을 해주셨습니다. 주주님들의 제안을 최대한 반영해 보다 충실한 내용의 소식지를 제작하도록 노력하겠습니다.

 

또한, 일부 주주님들이 홈페이지에 대한 개선을 요청하였으며, 이를 수용해 개선을 시작하겠습니다. 나이벡은 주주님들과 투자자들이 회사의 홈페이지와 뉴스레터를 통해 충실한 정보를 얻을 수 있도록 노력하겠습니다. 


Q. 임상 계획은? 특히 NIPEP-PF 개략 일정과 기술 수출 가능성은?

A.     폐섬유증 치료제에 대한 임상 1a (단회용량증량안전성시험)은 마무리되었고, 현재 임상1b (다회용량투여안전성시험)/임상2상 신청을 준비하고 있습니다. 올해 하반기 승인을 받아 진행하는 것을 목표로 준비중입니다.

빠른 임상진행을 위해 임상 2상에서 환자에게 투여하는 것 보다는 임상1b에서 일부 환자에게 투여해 안전성 및 약리효과를 먼저 검증하는 것이 보다 더 신속한 임상진행방안이라고 권고받아 후기1상에서 환자투여하는 방식으로 준비하고 있습니다.

IBD(염증성장질환치료제)는 주사제의 경우 일부 임상자료를 활용, 이를 기반으로 미국 및 유럽에서 임상을 진행할 회사와 접촉하고 있습니다. 이와 별개로 해외 기관에서 연구비를 지원받아 경구용 제형설계최적화와 관련한 연구를 진행 중입니다. 해당 연구가 완료되는 내년도에 임상진입을 계획하고 있습니다.

현재 2-3개 업체와 논의하고 있고, 당사가 집중적으로 살펴보는 것은 미국 및 유럽에서의 임상경험이 충분하고, 제품화할 수 있는 역량이 있는 회사를 검토하고 있으며, 해당 회사와 기술이전을 하고자 합니다.

 

Q. 신약개발도 타이밍이 중요한데, 진도 현황이 늦다는 느낌이 있는데?

A.    신약개발에 있어서 타이밍이 중요하지만 시장동향 역시 무시할 수 없는 상황으로, 당사는 이를 모두 반영하여 신약개발을 추진 중입니다.

폐섬유증 치료제인 ‘NIPEP-PF’가 가장 먼저 임상시험 1상을 진입한 것도 전세계적으로 공감대가 형성된 시급성 때문입니다. 이러한 시장상황과 개발현황 등에 대해 월활한 소통이 이루어지지 못한 점 사과드리며, 향후 홈페이지 및 기사 등 다양한 방법을 통해 적극적으로 소통하겠습니다.

KRAS 표적 치료제의 경우 시장상황이 시시각각으로 변화하고 있습니다. 당사가 글로벌 제약사와 연구를 시작할 당시 KRAS치료제 허가가 전무하던 시기였기 때문에 G12C 변이 유전자 단일 타겟으로 개발을 시작했습니다. 이후 허가받은 암젠의 G12C치료제에 대해 내성의 발현 등 여러 문제점이 발생했고, 이에 당사는 글로벌 제약사와 긴밀한 협의를 거쳐 약물의 구조를 변경, 다중표적 KRAS 항암제로 변신하도록 하였습니다. 당사가 개발중인 다중표적 KRAS항암제의 전반적인 구조는 G12C 단일 타겟 항암제와 유사해 안전성에서는 동일한 성능이 예상되지만, 그래도 최적화 한 구조가 상이하므로 안전성 시험은 시행해야 할 것으로 생각됩니다.

IBD는 임상진입 국가에 맞춰 LO 및 기술협력 회사와 협의하는 것이 바람직하다고 생각됩니다. IBD의 경우 환자 빈발도가 높은 지역에서 임상경험이 많은 회사와의 협업이 필수적이라고 생각했기 때문에 전임상 완료 및 일부 임상자료를 바탕으로 현재 여러 회사와 주사제 임상관련 논의를 진행하고 있습니다.

이와 별도로 경구제형에 대해서는 해외기관으로부터 연구비를 지원받아 제형 및 안전성 시험이 완료되는 내년도에 임상진입을 할 계획입니다. 경구제형은 해외기관과 협력하면서 연구를 진행하므로 특별히 임상진입이 지연될 우려는 없을 것으로 사료됩니다.

 

Q. K-RAS ab GLP 독성시험은?

A. G12C를 표적하는 KRAS scFv는 전임상 안전성시험을 끝냈고, 안전성에는 문제가 없었습니다. 현재 진행하는 다중 표적 Pan-Kras 항체의 경우 서열이 약간 변화가 있지만 유사한 안전성을 보였음을 확인했습니다.

 

Q. K-RAS 내성문제의 해결방안은?

A.      암젠의 소토라십’(G12C 타겟)이 처음에는 효과가 있으나, 계속 복용하면 내성이 생긴다는 보고들이 있습니다. 이후에 허가 받은 미라티의 아다그라십도 내성 발생 문제에서 자유롭지 않습니다.

당사는 이러한 KRAS 돌연변이 내성을 해결하기 위해 G12D, G12V와 같은 다른 돌연변이에도 효과가 있는 KRAS scFv를 신규 발굴하였고, 현재 동물효능실험을 통해 항체 자체로도 내성은 극복된다고 판단하고 있으며, 기존의 저분자 약물의 내성을 극복할 1차 물질로 생각하고 있습니다. 저분자물질의 결합으로는 거대분자인 KRAS의 재복제 등의 내성을 차단하기 어렵지만, 항체결합의 경우에는 단백-단백결합에 의해 내성발현이 제한적일 것으로 생각합니다. 당사는 한단계 더 나아가 결합된 KRAS를 완전히 분해시키는 것도 고려하고 있습니다. 이것이 당사가 개발한 ‘BIO-PROTAC’입니다. BIO-PROTAC2차적·근원적으로 내성을 차단할 것으로 생각됩니다.

참고로 타기관의 프로탁은 KRAS의 표적 부분이 물에 잘 녹지 않는 저분자 물질을 사용하기 때문에 세포수준에서만 효과가 있고, 동물에 투여했을 때는 효과가 없었다는 보고가 있었습니다.

 

Q. K-RAS의 임상 진입 계획은?

A.    G12C, G12D, G12V에 작용하는 PAN-KRAS-scFv는 전임상 독성시험을 올해 진행할 예정이며, 내년에 임상1상을 진입을 목표로 하고 있습니다.

 

Q. 다이치산쿄와의 공동연구는 현재 2단계인데 그 이후의 계획은?

A.    다이치산쿄와의 2단계 연구는 상용화 단계에서의 재현 실험을 기반으로 한 공동연구로서, 역시 기술이전 옵션이 포함된 형태의 공동연구입니다. 2단계 연구성과를 바탕으로 기술이전을 하거나 추가 공동연구가 진행될 수 있는 계약형태로, 향후 연구성과에 기반해 양사가 논의하여 진행할 계획입니다.

 

Q. NIPEP-TPPpayload 관련, 또한 PDC system에 대한 나이벡의 확신은?

A.    기본적으로 NIPEP-TPP는 어떠한 Payload 탑재도 가능합니다. 다만, 타겟팅 펩타이드-투과기능성 펩타이드에 의해서는 저분자 세포독성약물 하나 보다는 저분자 세포독성약물을 고분자고리에 결합시켜 이를 NIPEP-TPP에 연결하여 항암효과를 본 사례가 있고, 학술지에 게재한 바가 있습니다.

ADC(항체-약물접합체)는 탑재할 수 있는 세포독성약물의 수가 제한적인데 비해, PDC(펩타이드-약물접합체)의 경우 펩타이드의 특성상 탑재할 수 있는 payload의 종류, 수에 제한을 받지 않아, 차세대 약물결합체로서 유망하다는 평가를 받습니다.

익히 알려진 P社는 다양한 제약사들과 15년전부터 연계하여 활발히 개발을 진행중입니다. 당사는 이보다 약간 늦게 공동연구를 시작했지만, 부단히 특장점을 살려 또다른 PDC 개발주자로서 두각을 나타낼 수 있도록 할 것이며, 하나씩 좋은 사례가 나올 것으로 기대합니다.

 

Q. 경쟁 기술 소유 바이오텍사의 동향 파악 및 경쟁 기술에 대한 L/O 논의 방향은?

A.      P 바이오텍은 10년 전부터 PDC를 연구개발 하기 시작했고, 작년에 기술이전을 했습니다. 이러한 사례로 볼 때 기술이전은 단시간에 이루어지는 것이 아니며 당사도 주기적으로 경쟁사 동향을 파악하고 있습니다.

매달 당사가 발간하는 뉴스레터에도 경쟁사 동향을 추가하도록 하겠습니다. 당사는 P 바이오텍과의 차별성과 당사만의 특장점을 살려 현재 개발을 진행중인 제약사는 물론 LO대상 기업들의 니즈에 부각하는 활발한 세일즈를 진행하고 있습니다.

 

Q. 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업에 대한 자세한 설명

A.     펩타이드 원료의약품은 전임상 혹은 임상단계의 연구 물질로, 펩타이드와 그 유도체들을 합성해 수주가 가능하며, 당사에서는 이에 대한 생산이 가능합니다. 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업은 2023년도부터 본격화되는 사업파트로, 현재 해외제약사와 수주계약을 체결하여 현재 생산을 진행 중입니다. 또한 국내 제약사와의 계약을 검토 중입니다. CDMO사업은 합성량에 대비해 공급가가 높아 당사의 이익률에도 크게 기여할 것으로 보고 있습니다. 생산역량은 연간 약 10kg ~ 15kg 정도이며, 단가는 영업적인 특성 상 공개가 어렵습니다.

 

Q. 홈페이지에 특허 및 논문 게재?

A.  특허는 출원 후 대략 16개월 후에 공개되기 때문에 그 전에 특허 내용을 홈페이지에 게재하는 것은 기술 유출 등의 우려가 있어 어렵습니다. 대신 뉴스레터에 논문과 특허 출원 현황을 업데이트하도록 하겠습니다.

 

Q. NIPEP-PF BBB 셔틀 기술의 성공 가능성은?

A.  당사는 NIPEP-PF의 임상1상을 수행하면서 기술이전이나 공동개발을 하기 위해 노력하고 있습니다. PF는 후기 임상을 잘 이끌 수 있는 파트너 제약사의 선정도 중요하다고 생각합니다. 현재 논의 중인 회사들이 안전성 자료에 대한 궁금증을 가지고 있어, 이에 대한 결과 보고서를 바탕으로 한단계 진전된 논의를 진행하도록 하겠습니다.

BBB 셔틀은 다이치산쿄와 올해 2차 연구를 진행하여, 대량생산한 전달체의 효율을 다이치산쿄에 직접 방문하여 실험을 할 예정입니다. 또한, CMC자료도 보강할 예정입니다. BBB 셔틀은 기존 투과도 보다 개선된 효과에 대해서는 모두 공감하고 있어, 플랫폼으로서의 기술수출 혹은 옵션이 포함된 공동개발가능성이 높다고 생각합니다.

 

Q. PDC NIPEP-TPP 기술논의가 따로 추진 중인지?

A.     PDC 구성 성분이 TPP이며, 동시에 진행하고 있습니다.

 

Q. IPR 관련 계획은? (기관 수급 등 활발한 수급을 위하여)

 A.  현재 다양한 증권사 애널리스트와의 미팅이 예정되어 있습니다. 당사의 소통방식이 다소 폐쇄되었다는 지적으로 올해부터 홈페이지 뉴스레터, 질의응답에 대한 자료들을 정기적으로 업데이트하면서 주주분들, 기관투자자, 애널리스트와의 소통 역시 강화하고자 합니다.

 

Q. 치과생체재료 부문의 연도별 매출 목표?

A.  골이식재 부문은 전체매출의 90% 이상 차지하고 있으며, 2022년도 골이식재 파트의 매출액은 213억원을 기록했습니다. 2023에는 펩타이드 원료의약품 사업의 본격화로 매출에 반영되겠지만 여전히 조직재생용 바이오 소재 파트의 매출 비중이 클 것으로 예상됩니다.

연도별 “조직재생용 바이오 소재” 사업군의 매출 추이는 아래와 같습니다

                                                                                                               (단위 : 백만원)

2020

2021

2022

6,049

13,238

21,278

        이러한 성장기조를 바탕으로 올해도 최선을 다해서 매출극대화에 힘을 쏟겠습니다. 

 

Q. 중국 수출관련 매출은?

A.     중국 부분 수출에 대해서는 현재 회사에서 공식적인 언급은 자제하고 있음을 양해해 주시기 부탁드립니다.

 

Q. NASH NAFLD 개발 현황?

A.    NASH(비알콜성지방간염 치료제)는 상피 EMT를 억제시키는 기전으로 인해 NASH 치료효과가 있는 것으로기전에 대해 보다 명확히 하여 세포와 동물실험결과를 공동연구중인 상대업체에 전달했습니다상대업체도 이러한 기전에 대해 충분히 이해한 상황입니다. NASH는 전임상 독성시험에 진입하기 위해 준비 중이고전임상 독성시험이 완료되고 임상에 진입할 경우 기술협력이 예상됩니다다만현재 진행하고 있는 PF, IBD, TPP-BBB에 회사의 역량을 더 집중하다 보니 NASH에 대해서는 순차적인 연구가 진행되고 있음을 알려드립니다.

 

Q. 전이성 유방암치료제 개발 현황?

A.    당사는 FER-T를 타겟하는 펩타이드 치료제를 약간 수정한 결과, Fer-t  KRAS를 동시에 표적하는 것이 확인되었고전이성 유방암에 치료효과가 더 우수하다는 것을 확인하였습니다이 결과는 작년과 올해 AACR-KRAS 학회에 발표되어 글로벌 제약사들로부터 높은 관심을 받은 바 있습니다.

 

Q. 디스커버리 단계에 있는 신약후보물질이 있는지있다면 어느 분야인지?

A.    당사는 정부지원을 받아 디스커버리 단계 약물을 개발하고 있습니다현재 산업부의 지원을 받아전세계적으로 연구가 집중된 노화역전 치료제 후보물질을 개발하고 있으며치아·치주조직 재생 및 약이 없는 치주염 치료제 후보물질을 연구하고 있습니다.

또한 디스커버리 단계에 있는 의약품으로는 선행 펩타이드 치료제 파이프라인 강화에 필요한 물질도 연구하고 있습니다.

 

Q. 약물전달플랫폼 사업이 자체적 비즈니스 기회가 본격 창출되고 있다 생각하는지?

A.    플랫폼 사업은 다양한 PAYLOAD (혹은 Cargo)물질을 ADC컨셉처럽 펩타이드에 결합해서 약리작용을 확인할 수 있는 기회를 제공합니다모든 제약사들이 자사의 물질에 대한 효능발현의 핵심소재로 플랫폼에 대해 관심을 가지고 있으며공동개발의 가능성이 분명히 있습니다플랫폼사업에 지속적으로 투자를 통해 비즈니스기회를 창출해 나갈 것입니다.

실제, 2019년 글로벌 제약사의 제안으로 해당 플랫폼과 KRAS치료제가 결합된 제형이 전임상에 진입할 단계로 진행되었고다이치산쿄와의 공동연구가 현재 진행 중입니다또한 유전자 약물전달과 관련해 다른 글로벌 바이오텍과 MTA를 체결하여 연구를 진행할 계획입니다. NIPEP-TPP-BBB기술은 다이치산쿄와 2단계 공동연구를 하고 있으며 연구성과가 나온다면 그 다음 상업계약 단계로 진행할 수 있을 것입니다.

 

Q. 약물전달플랫폼 관련하여 공동연구를 선제적으로 제안해 볼 계획은 없는지?

     A.      기존에는 당사의 플랫폼에 대해 외부에서 제안해 온 미팅을 통해 공동연구를 시작했지만이제 어느 정도 데이터 및 결과물이 축적되었기 때문에 올해 BioUSA, 내년도 JPMorgan등에서는 CNS신약 회사들에게 적극적으로 제안해보도록 하겠습니다. 


감사합니다.

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