안녕하세요?

이번 Q&A 는 국내외 빠듯한 일정으로 지연되었습니다.

이에 주주 여러분들의 너른 양해를 부탁드립니다.

 

 

Q. MDD 관련 공식 레터를 수령했는지, 지연된다는 느낌, 수령하면 홈페이지를 통하여 공지

A. 수출하는데 있어서는 큰 문제는 없습니다만, 아직 유럽인증원으로부터 공식 서한을 수령하지는 못했습니다. 공식서한을 수령하게 되면 홈페이지를 통하여 공지할 수 있도록 준비하겠습니다.

공식 레터 수령 시기에 대해서 저희도 특정하기가 어렵습니다. 지연되는 이유에 대해서는 별다른 이유가 없으며 MDR 관련해서는 인허가 팀에서 현재 가장 우선적으로 업무처리하고 있음을 알려드립니다.

 

Q. pan K-Ras 개발로 전략을 바꿨다면 NIPEP-TPP-Kras scFv 의 개발은? (K-ras 개발전략)

A. G12C에서 G12D등으로 전환한 것이 아니고, G12C를 포함하는 다양한 변이체를 표적하도록설계를 최적화하였습니다. 드랍된 것이 아니고 최적화 되었다고 보시면 되고, 또한 기존의 폐암 뿐 아니라 적응증이 확대되었다고 보시면 되겠습니다. 특히 G12C를 타겟하는 소토라십과 아다그라십을 투여한 이후에 내성(항암효과 감소)이 생긴다는 보고들이 많습니다. 따라서, 요즘에는 G12C 이외에 다른 돌연변이를 타겟하는 항암제가 개발되는 추세입니다. 저희도 그에 맞게 다양한 돌연변이를 타겟하는 NIPEP-TPP-PAN KRAS로 최적화 된 것으로 이해해주시면 감사하겠습니다. 

저희의 G12X 표적항암 scFv도 그자체로도 기존의 저분자 항암제보다는 우수한 항암효과를 발휘합니다. 다만, 미래에 발생할 수 있을지 모르는 내성에 대해서 선제적으로 파이프라인을 추가한 것입니다. 지금 현재의 G12X scFv냐 프로탁이냐의 선별이 아니고, 라인업으로 관찰해주시기 바랍니다. BIO PROTAC은 KRAS를 분해시키는 시스템으로 KRAS의 근원적인 내성문제를 해결하기 위해 개발한 것으로 다른 표적항암제와의 병용투여에 오히려 더 협업제안이 많은 물질입니다. 다른 기관들은 저분자물질을 사용해서 프로탁을 설계하지만, 현재 세포수준에서의 효과가 동물에서 발현되지 않는 것으로 저희의 프로탁이 우수한 동물실험효과를 기반으로 많은 관심을 받고 있습니다.

 

Q. 중국 VBP 제도 실시에 따른 대응 전략은?

A. 중국의 Volume Based Procurement (VBP)가 임플란트부터 시작해서 구강제품에 점차 확대되고 있음을 저희도 인지하고 있습니다. 이는 공립병원 공급과 관련한 입찰 프로세스로, 공립병원에 대해서는 어느정도 영향이 있을 것으로 당사 제품의 공급마진과 면밀히 살펴보고 있습니다. 다만, 저희 골재생 소재의 경우 공립병원 뿐 아니라 민영병원 (해당 프로세스 미적용)에도 영업망을 고려하고 있기도 합니다. 중국 내 유통망에 대한 다양한 고려를 당사에서 진행하고 있음을 말씀드립니다.

 

Q. NIPEP-PF, 오페브와의 병용 시험 결과는?

A. 저희의 NIPEP-PF와 오페브를 세포실험 및 섬유증이 유발된 동물에 병용투여 했을 때, 섬유증을 유발하는 단백질 마커의 발현이 NIPEP-PF와 오페브를 각각 투여했을 때보다 병용투여 했을 경우 유의하게 감소하였습니다. 이는 세포실험에서 유전자 레벨로 측정하였고, 동물에서도 효과가 있는 것으로 나왔습니다.

 

Q. 기관을 비롯한 다른 채널을 통한 IR을 고려해보면 더 효과적이지 않을지?

A. 추천 감사드립니다. 적극적으로 검토해 보겠습니다.

 

Q.  중국향 매출의 개선 계획은?

A. 올해에도 작년과 같은 중국향 매출을 기대하고 있습니다. 아직 협의중인 사항들이 있어서 매출상황 등에 대해서는 추후에 가능한 시점에 말씀드리도록 하겠습니다.

 

 

Q. CDMO매출 관련하여 키움증권 탐방보고서에 최대 600억 매출?

A. 펩타이드 전임상 및 임상물질 위탁생산 관련해서 현재 저희 생산시설에서의 연간 최대 매출이 600억 가능하다는 뜻입니다. 올해에는 펩타이드 CDMO 사업을 추진하는 첫번째 해이기 때문에 이중의 매우 작은 지분으로 달성이 가능합니다. 지속적으로 CDMO계약을 체결하고 있기 때문에 그리고, 시장성이 크므로 최선을 다하여 매출 성장에 이바지할 수 있도록 하겠습니다.

 

Q. 다이치산쿄와의 연구 과정은?

A. 2-4명의 연구원이 일본에 파견될 계획입니다. 현재 효능 확증시험 단계이고, 효능과 더불어서 안정성 (STABILITY)까지도 확인해야 하기 때문에 3개월 보다는 다소 시일이 소요됩니다. 저희 계획으로는 6월- 8월경에 다이치산쿄 시설에서 확증연구를 진행할 계획입니다. 양사의 일정에 따라 다소 변동가능성이 있음을 말씀드립니다.

 

Q. AACR 발표 초록 게재 요청, 그리고 기존 협력사와의 미팅내용?

A. 초록은 홈페이지에 올리도록 하겠습니다. 기존협력사와의 논의의 경우 G12X Kras 항체 및 바이오프로탁에 대한 약물 병용 투여 연구를 포함한 향후 개발 전략에 대해 논의를 했습니다. 특히 프로탁의 경우 아직까지 임상에 진입한 약물이 없는 바, 안전성에 대한 전임상 연구 프로세스에 대한 계획을 협의했고, 또한 BIO US에서 후속미팅을 할 계획입니다. 새로이 미팅을 한 제약사 역시 KRAS에 대한 표적분해 기전, 안전성, 약물 용해도 및 체내 전달효율에 대해 협의를 했고, 6월 BIO US에서 후속 미팅을 진행하기로 하였습니다.

 

Q. IBD 학회에서의 활동 내용?

A. IBD 학회에서는 NIPEP-IBD의 작용기전, 세포 및 동물시험에서 효능, 안전성 결과 등 그동안 연구한 내용을 발표하고, 이에 대한 피드백을 받았습니다. 더불어 FDA로부터의 가이드라인에 대한 조언을 받은 바, IBD치료제 인허가 핵심자료 제출에 대해 기존의 제약사가 놓치는 사항 등에 대한 세부사항에 대해 교육을 받았습니다.

 

Q. NIPEP-IBD 관련하여 연내 미국 임상시험 진입으로 추측이 되는데?

A. 현재 논의를 진행중인 파트너사가 있습니다. 현재 IBD의 경우 국내 보다는 미국에 환자군이 매우 많이 형성되어 있고, 이를 기반으로 미국 내에서 임상 경험이 풍부한 회사가 신속하게 진행하는 것이 유리할 것으로 생각됩니다. 저희는 연내 미국 임상진입을 위해 최선을 다하도록 하겠습니다.

Q. 다이치산쿄와의 유전자전달체 신약개발 공동연구 진행상태?

A. 지난 주총때 언급한 시기보다 진행속도는 빠릅니다. 다만, 빠른 것보다는 정확하고 재현성이 있는지, 최적화된 것인지를 수차례 검증하기 위해 현재 전달체의 최적화 및 안정성 연구를 진행하고 있습니다. 안정성 연구는 기존의 다른 업체들이 효능만 제공하다가 안정성이슈에서 마지막에 실패하는 경우가 많이 있었기 때문에 저희는 안정성까지 확보하는 것을 목표로 하였습니다.

 

Q. KRAS 치료제 방안 중 CAR-T를 제외한 모든 솔루션들을 개발하고 있는 것으로 보이는데, 회사가 임상단계로 진입을 계획하거나 LO를 예상하는 주요 KRAS 파이프라인들은 어떤 것들인지?

A. 저희가 가장 개발을 서두르고 있는 KRAS 파이프라인은 G12X를 타겟하는 세포투과 기능성 scFv입니다. G12C를 타겟하는 소토라십과 아다그라십을 투여한 이후에 내성(항암효과 감소)이 생긴다는 보고들이 많습니다. 따라서, 요즘에는 G12C 이외에 다른 돌연변이를 타겟하는 항암제가 개발되는 추세입니다. 저희도 그에 맞게 다양한 돌연변이를 타겟하는 NIPEP-TPP-PAN KRAS를 개발하고 있습니다. G12C 타겟 scFv의 아미노산 서열을 변형해서 G12X를 타겟하는 scFv로 수정했습니다.

이와 동시에 개발하고 있는 파이프라인은 BIO PROTAC은 KRAS를 분해시키는 시스템으로 KRAS의 근원적인 내성문제를 해결하기 위해 개발한 것으로 다른 기관들은 저분자물질을 사용해서 KRAS를 타겟합니다. 저분자물질을 사용했을 때, 암세포에서는 효과가 좋으나, 물에 대한 용해도가 너무 낮아서 동물에 투여했을 때, 효과가 나타나지 않는 경우가 많습니다. 프로탁과 G12X scFv는 카니발리즘이라기 보다는 상호보완작용이 있는 라인업으로 보는 것이 더욱 좋습니다. 또한 프로탁의 경우 다른 항암제와의 병용투여에 대한 협업이 많이 요청되어 있어서, 향후에 면역항암, CAR-T, 저분자 항암제와의 병용투여에서도 채택될 것으로 생각됩니다.

 

Q. CAR-T나 NK세포 연구회사들의 파이프라인 데이터가 좋은데, 나이벡의 NIPEP-TPP를 적용할 수 있는지?

A. 좋은 제안이십니다. 해당 회사와의 제안도 있었고, 또한 기회가 되면 공동연구도 진행하도록 하겠습니다.

 

Q. 펩타이드 원료의약품 사업의 경우, 국내는 백신 관련 펩타이드 부스터 CMO 사업인 것인지? 해외는?

A. 국내에서는 펩타이드 부스터가 우선 진행중이고, 다른 펩타이드 원료도 협의중입니다.

 

Q. 펩티콜 이지그라프트의 식약처 임상시험계획 승인 여부?

A. 식약처로부터 수정보완의견을 4월 중순에 받았고, 현재 이에 대한 보완자료를 작성중입니다.

 

Q. NIPEP-PF 의 임상 2상도 나이벡이 직접 하는지?

A. 임상 2상부터는 비용은 매우 많이 소요되기 때문에, 파트너사와 같이 진행하는 것으로 하고자 합니다. 임상 1상 자료가 확보되었으므로 안전성에 대한 관심이 높은 제약사들로부터 미팅요청이 와서 BioUSA에서부터 관련 회사들과 미팅을 계획하고 있습니다.

 

Q. 뇌질환 치료제 회사들과 BBB Shuttle에 관한 공동연구 등 협업?

A. 두 곳과 MTA를 검토하고 있습니다.

 

Q. BBB Shuttle 의 경우 TfR 논란도 있고, IGF1R이 좋다는 의견도 있는데 나이벡 생각은?

A. 나이벡의 BBB Shuttle은 질환에 따라 세가지 형태의 수용체를 타겟하는 전달체를 보유하고 있습니다. 그중의 하나가 TfR입니다. 저희는 TfR타겟, LDL Receptor 타겟, IGF1R 타겟 수용체 등 세 종류의 BBB Shuttle을 보유하고 있습니다.

이중, TfR 수용체의 경우 제약사 디날리가 제출한 뇌질환 치료제에서 FDA가 승인을 지연하면서 안전성 이슈가 불거졌습니다만, 디날리가 충분히 기전을 입증했고, 안전성에 대한 보완 자료 등을 제출하면서 FDA가 임상시험을 승인하였습니다. 아직까지 기전이 그나마 파악이 된 표적수용체로 인식이 되고 있습니다. 

반대로 LDL receptor나 IGF1R을 타겟하는 전달체는 TfR 수용체를 타겟하는 전달체에 비교했을 때, 부작용이 알려져 있지 않지만, 아직까지 파악된 부작용이 미지이므로 인허가 측면에서는 다양한 시험이 요구될 수 있습니다.

나이벡은 상기의 세 가지 셔틀에 대해서, 질환에 맞춤형으로 표적 타겟을 선정하는 전략을 세워서 효과를 극대화하고자 합니다.

 

Q. 미국 판매법인 설립 관련하여 미국 연구법인이 관련이 있는지? 판매법인 진행 상황은?

A. 미국 판매법인은 나이벡의 100% 자회사로 진행 중입니다. 연구법인인 NIBEC Pharma의 경우 미국내에서의 연구지원을 위한 전략상 Arthur Yang박사님 회사와 합작사로 설립이 된 것입니다. 판매법인과는 연관이 없음을 말씀드리며 현재 판매법인 설립을 위한 절차가 진행중입니다.

 

Q. NIPEP-IBD 임상 1상은 건강한 성인 대상인지?

A. 건강한 성인을 대상으로 관련 데이터의 경우 협업 논의 중인 회사와의 계약으로 현재 공개는 어려움을 양지해주시기 바랍니다.

 

Q. NIPEP-PF의 희귀의약품 및 패스트트랙 지정 의향은? 개발전략은?

A. 희귀 의약품, 패스트트랙 지정과 관련해서는 협업 회사와의 논의가 필요한 사항으로 생각됩니다. 현재 건강한 성인 및 환자 임상 데이터가 확보되는 대로 진행에 대해 논의하고자 합니다. 또한 폐섬유증 관련 FDA미팅을 준비하고자 당사의 임상자문그룹과 논의 중에 있습니다. 정리되는대로 다시 또 말씀드리도록 하겠습니다.  

 

 

감사합니다.