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[나이벡] Q&A _ 7월 둘째주
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  • 2023-07-11
안녕하세요. 나이벡입니다.

연일 주가 하락으로 주주님들의 걱정이 크실텐데, 우려하시는 것처럼 회사에서 진행하는 프로그램 및 사업에 대해 문제가 발생하였거나 드롭이 된 상황은 아닙니다. 여느 때와 다른 바 없이 임직원 모두 각자의 자리에서 성과로서 보답드리고자 최선의 노력을 다하고 있습니다.

많은 관심으로 지켜봐주신 주주 여러분들께 다시 한번 감사의 말씀을 드립니다.

 

다음은 주주여러분들께서 남겨주신 질의에 대한 답변입니다.

 

1.   NIPEP-PF 임상 1상 결과 발표 및 계획?

호주에서 진행되고 있는 폐섬유증 치료제 임상 1상은 현재 모든 시험원의 투약을 마치고, 현재 CRO에서 결과보고서를 작성하고 있습니다.. 환자 검체 분석기관 사정에 의해 cohort 4 분석시간이 예상보다 오래 걸려서 그에 따라 결과보고서 작성도 늦어지게 됐습니다혈액 분석 등이 최근에 완료되어 보고서 작성이 진행중이라고 안내받았고, 저희 예상으로는 8월에서 9월경 수령할 것으로 예상되며 보고서 수령 즉시 공시를 통하여 알려드리도록 하겠습니다. 또한 당사의 임상자문단 및 글로벌사업화 자문의 조언에 따라 차단계를 위한 FDA preIND meeting을 준비하고 있고 FDA와의 미팅에 따라 임상방향 및 협업을 논의하고 있는 제약사들과의 제휴 방향이 확실해질것으로 판단됩니다.

 

2.   바이오소재 공장 증설에 대해서?

-       공장 증설은 완료되었습니다. 이에 따르는 이행 완료 보고도 거래소에 하였습니다. 생산 개시를 위해서는, 공정이 변화가 없다는 것, 그리고, 제품의 품질이 변화가 없다는 것을 확증하는 밸리데이션을 통하여 확인한 후에 정상 가동할 계획입니다. 또한 증설된 공장뿐 아니라 기존 공장에서의 생산 효율 최적화 작업도 진행 중으로 매출 증대에 기본이 되는 생산 시설 확충 및 공정 개선에 최선을 다하도록 하겠습니다.

 

3.   미국 판매법인 관련

-       미국 판매법인설립과 관련한 행정적인 요건은 완료하였습니다. 현재 치과 네트워크 등을 통한 매출 증진에 기여할 수 있는 인력 및 조직을 구축하고 있습니다. , 세부적으로 내용 조율하고 있는 단계입니다. 또한 한국에서 생산되는 미국내 유통제품이기 때문에 미국법인이 수입의료기기 인증을 받아야 하여, 현재 이 절차를 진행하고 있습니다. 미국 시장에서의 제품 판매 촉진을 위한 것이 설립배경인만큼 세심하게 고려하여 공지하도록 하겠습니다. .   

 

4.   다이치산쿄와의 연구 관련

-       연구 적용 물질이 정확하고 재현성이 있는지최적화된 것인지를 수차례 검증하고 있으며저희는 안정성까지 확보하는 것을 목표로 하여 진행 중에 있습니다. 다이치산쿄와의 공동 연구의 건으로 양사가 협의하여 계획한대로 맞춰 진행 중임을 말씀드립니다. 금번에는 다이치산쿄에 방문하여 현지 제작 및 실험을 수행하는 것으로 방문 일정을 조율하고 있고 여름 기간내로 일정을 조정하고 있습니다.

 

5.   MDD, MDR 인증 관련 문의

-       MDD 공식레터 수령 시기와 MDR 인증 완료 시기에 대해 회사에서도 특정하기도 예측하기도 어려운 것이 사실입니다. 또한 지연 되는 이유가 특별한 사유가 있는 것도 아니기에 회사측에서도 인증원에 재촉하고 있는 상황입니다. 인증원에서는 새로운 시스템을 셋팅하고 있어서 각 기업마다 바로 발급해주지 못함을 안내해 왔고, 저희는 지속적으로 리마인더를 드리고 있는 상황입니다. 이와 관련하여서는 조속히 처리될 수 있도록 회사에서도 만전을 기하도록 하겠습니다.

 

그리고 바이오 USA를 비롯한 저희가 참석했던 전시회 및 행사에 대한 질문들도 있었습니다. 해당 내용에 대해서는 저희가 뉴스레터 및 언론 보도자료를 통해서 안내드렸으며, 행사 후 지속적인 업체와의 미팅을 진행 중으로 좋은 결과를 도출할 수 있도록 노력하겠습니다.

 

주주님들께서 문의게시판에 남겨 주시는 질문의 내용들 중 중복되거나, 비슷한 사안의 경우에는내용을 통합해서 답변을 드리게 됩니다. 또한 이렇게 공개적인 홈페이지 게시판을 통해서 답변드릴 수 있는 부분도 크게 제한적임을 다시 한번 양해해주시길 부탁드립니다.

 

감사합니다.
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